焦点！没有心跳，还能正常生活！造价不菲的人工心脏离他们还有多远？

26日，#没有心跳还能正常生活#话题登上微博热搜，据新闻报道，脱口秀演员王十七曾因患病心脏严重衰竭，生命危在旦夕。中国自主研发的磁悬浮人工心脏，让他绝处逢生。这颗心脏无论怎么摔，都保持一个角度旋转；现在的王十七生活如常，每两天骑行15公里。

这里的人工心脏，学名为心室辅助装置（VAD）。根据公开资料，心脏移植为终末期心力衰竭的最佳治疗方案，但受限于供体心脏短缺、离体心脏保存和移植后免疫排斥等因素，以心室辅助装置（VAD）和全人工心脏（TAH）为代表的机械循环辅助装置逐渐成为心脏移植过渡期及长期治疗的方法之一。

(资料图片仅供参考)

在作用上，人工心脏是利用机械的方法为血液提供动力，将血液从心脏运输到各器官，从而部分或完全代替自然心脏。有人因此将其形象地称为新的“水泵”。

在王十七成功接受治疗背后，人工心脏正在从理论走向实践，走向成熟。对于普通患者来说，何时能用上新疗法？

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曾在鬼门关走一遭

在前段时间播出的《脱口秀大会》上，王十七带着一个小黑盒子，这不是装饰品，也并非小音响，而是王十七的“充电心”，这颗“充电心”，曾将2019年垂死边缘的王十七拉回来，送上万众瞩目的舞台。

王十七的人生转折点在2004年。那是他成为高中数学老师的第三年。在当年的秋季运动会上，由于自己班级的同学与其他班级发生了冲突，王十七毫不犹豫地冲上去拉架。“没想到一冲上去，我一口气没上来，自己先晕倒在两个学生中间了。”他说道。

王十七这才知道自己患有扩张性心肌病。据首都医科大学附属北京安贞医院心内科副主任医师康云鹏撰文，疾病本身具有的特征就是左、右心室，或者两侧心室出现了明显的扩大，而随着心室的扩大，必定会伴随有心脏的收缩功能的减退，就会出现心力衰竭。发现这类疾病后，目前除了传统的抗心衰、抗心律失常治疗，在心衰极其难纠正时，可以应用人工心脏辅助或者心脏移植。

2019年，生命垂危，又难以寻找到合适供体的王十七选择了接受全磁悬浮人工心脏临床试验。

“这个手术就是把心脏拿出来，安一个磁悬浮的小泵，再把心脏放回去，缝上。”王十七在节目中这样描述着自己的这段经历。在接受治疗后，王十七可以如正常人般生活，据他自述，每两天要骑行15公里左右的山地自行车，每天夜间有快走的习惯。医生还表示，未来王十七有机会摘除人工心脏，和正常人一样工作与生活。

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还有许多同类型患者

作为“幸存者”，王十七在微博表示：“在以为生命要走到尽头的时候，我遇到了魔法般的人工心脏，让我活了下来，感谢科技的力量。”

但在幕后，还有许多跟王十七情况一样的患者，《中国心血管健康与疾病报告2020》显示，中国当前约有890万人患有心衰；在35岁及以上成人中，心衰患病率约为1.3%，比2000年的0.9%增加了44%。另据公开资料，心衰疾病进展到终末期比例大概约有5%~7%。以此计算，患者基数将超过四十万人。

但寻找合适的供体移植，是一件极为困难的事情。据中国心脏移植注册系统数据，截至2020年，中国共有56所医疗机构具备心脏移植资质，实施并上报心脏移植年手术量为557例。

为何匹配难？四川省人民医院心衰中心主任医师王文艳曾撰文称，一般心脏供体的来源，主要是依靠脑死亡供体，即在心脏正常跳动的情况下摘取，在4至6小时内完成心脏移植，这是由于心脏停止跳动后，由于热缺血、不能使用等原因，脏器会逐渐变坏，造成移植失败而造成的，同时心脏移植供体与受术者还要考虑血管匹配程度、心脏大小等诸多问题。

在供需严重不平衡的比例背后，有许多患者就在等待心脏供体的过程中逝去。由此，以人工心脏代替心脏的部分功能，为心脏移植争取更长时间，就成为科研和产业界的共同努力方向。

据海通国际证券，2017年FDA获批的第三代全磁悬浮左心室辅助装置（即LVAD，编者注：VAD分为LVAD、RVAD和BiVAD）在提高生存率的同时，大幅减少了并发症，2年生存率可媲美心脏移植。美国心脏协会出版的心衰治疗指南已经将LVAD列为心衰长期替代疗法，解决全球心脏供体严重不足的难题。

公开资料显示，目前心室辅助装置（VAD）主要有三方面临床应用：一是作为等待心脏移植的过渡，为患者争取更多的时间等到合适的供体；二是为急性心衰患者提供短期替代支持，待心脏功能恢复后撤除；三是为终末期心衰患者提供长期替代，支持患者携带人工心脏长期生存。长期替代治疗已成为心室辅助装置的主流临床应用。

根据公开资料，据悉，全球应用于临床的商业化产品之一的雅培第三代磁悬浮人工心脏，其2年生存率达79%，已接近活体心脏移植的存活率82%。

那么，作为心力衰竭的救治方法，王十七身上的“充电心”，还有多久能被广大患者用上？

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已进展到三代人工心脏，多款产品获批

公开资料显示，王十七身上的“人工心脏”，是苏州同心医疗制造的全球最小的全磁悬浮心室辅助装置，于2021年11月25日正式获批，名称为植入式左心室辅助系统CH-VAD。

中新经纬在国家药监局查询发现，该产品说明要求与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

从时间线来看，人工心脏经历了几番改朝换代，第一代为搏动泵，能够模拟自然心脏收缩和舒张原理，但体积较大，装配困难，易发生损毁，死亡率高；第二代为轴流泵，安装较为方便，但仍易出现血栓，存在脑梗、猝死等并发症危险。第三代为离心泵。

根据国家药监局2020年3月发布的《植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则》（下称《指导原则》），其中指出，离心泵也可细分为磁液悬浮离心泵、流体动力轴承离心泵、全磁悬浮离心泵。

从目前市场产品来看，已有三款国产人工心脏获批上市。2019年8月26日，重庆永仁心医疗器械有限公司生产的植入式左心室辅助系统获得国家药品监督管理总局批准，其为采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统，由体内组件和体外组件构成。

2022年7月，航天泰心科技有限公司开发的植入式左心室辅助系统获批上市。国家药监局在审批文件中写道，该产品是国内首个采用磁液悬浮技术的植入式磁液悬浮左心室辅助系统，其关键技术指标已达到国际同等水平。对于患有终末期心力衰竭且面临死亡风险患者的短期辅助、过渡到恢复和过渡到移植的治疗将发挥重要作用。

除了上市产品外，还有许多产品处于在研中。

天眼查显示，我国现有800余条人工心脏相关专利申请信息，包括“人工心脏瓣膜”“人工心脏瓣膜成形环”“人工心脏起搏器”“体外人工心脏血泵”等。其中，发明专利达600余条，实用新型专利有近200条。这些专利申请信息中，已获得授权的将近400条，已公布或处于实质审查阶段的专利近190条。从申请时间来看，2021年共有110余条相关专利申请信息，申请数量首次过百。今年截至目前，申请数量也已超过110条。

值得一提的是，上述专利中，磁悬浮人工心脏相关专利有近30条，包括“一种体外离心式磁悬浮人工心脏泵及使用方法”“磁悬浮人工心脏血泵自动生产工艺”等，其中已有11条磁悬浮人工心脏相关专利获得授权。

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造价不菲的人工心脏离他们还有多远？

目前，人工心脏处在快速发展中。海通国际证券研报预测称，左心室辅助装置适用于终末期心衰市场，中国心衰患者约1000万人，估计患者池约40万人，如果出厂价30万元时，对应渗透率约10%，市场空间120亿元人民币，合计全球市场空间可达80亿美元。

但需要注意的是，人工心脏距离寻常患者，仍有一定距离。

首先，在同心医疗和泰心科技的产品说明书中，国家药监局要求其继续开展产品可靠性研究，并对所有植入者进行跟踪随访，制定随访方案，明确观察指标、随访时间，需关注患者右心衰竭、感染、肾功能障碍等并发症以及器械故障的发生情况，相关上市后随访情况需形成年度随访报告。

对于重庆永仁心的产品，则建议其按照临床试验方案完成临床试验。开展上市后临床使用情况年度分析。

在这样的高监管要求之下，源于人工心脏具有的不良反应。据《指导原则》，植入式心室辅助装置可能出现的不良事件包括死亡、器械/系统故障、出血、感染、溶血、神经系统功能障碍、血栓栓塞、心血管功能障碍或器官衰竭等。

另据美国FDA召回数据显示，VAD产品出现过多次产品召回情况，主要原因包括电源充电问题、电源连接问题、系统故障、控制器警报问题、出入血管断裂、老化或漏液问题、设备外壳脱落或碎裂等。

其次，中新经纬注意到，人工心脏造价不菲。

根据甘肃省人民医院副主任医师司小强撰文，安装人工心脏的费用约为30-50万元，术后每年的药物维护费用约为10万元。人工心脏安装后有排异反应，移植接受后也只能在一段时间内使用。

中国医学科学院医学信息研究所助理研究员严舒等人发表文章称，植入式VAD主流产品的售价在8～10万美元之间，叠加手术及护理总费用通常超过15万美元。虽然费用较高，但欧美等国家医疗保险或商业保险可覆盖其中大部分，患者自付比例相对较低。在中国，VAD属于新进入市场的高端医疗器械，定价收费和医保政策尚不明确，国内商业医疗保险也难以对其费用进行覆盖，如果自付费用超过百万无疑会使得器械的推广受到限制。

第三，VAD植入手术难度较大，目前国内仅有少量医疗机构和医生可实施此类手术。根据前述报告，截至目前，中国境内共有16家医院开展了近100例左心室辅助装置植入手术。

最后，人工心脏作为高端医疗器械，还需要定期进行维护。

根据中国医学科学院阜外医院心血管内科主任医师倪新海撰文，永久性的人工心脏需要3-5年为一个周期进行定期维护，人工心脏基本上是由血泵、驱动装置、监控系统、能源四个部分构成。心脏瓣膜手术后能保持多久，要看心脏的功能状态，有无心律失常，有无血栓，有没有其他方面的疾病等。

在社交平台上，有人描述成功接受人工心脏手术的人，是“怦怦声”，改为了“嗡嗡声”。作为新事物，人工心脏在国外目前使用纪录是11年。在我国，人工心脏植入是2018年1月进行临床实验，2019年正式应用于临床救治。截至目前，在中国应用时间也仅有4年。

(文中观点仅供参考，不构成投资建议，投资有风险，入市需谨慎。)

部分资料综合自人民网(603000)、健康时报、澎湃新闻等

(更多报道线索，请联系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)

文：王玉玲 编辑：雷宗润 审校：罗琨

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